CEP - NORMAS E DIRETRIZES

Comitê de Ética em Pesquisa CEP-UNICEPLAC
Registrado no Sistema Integrado de Protocolo e Arquivo (SIPAR)- Ministério da Saúde sob o nº 147057/2007

 

Prezado(a) pesquisador(a), O CEP do UNICEPLAC passa por processo de Renovação de Registro (desde 18/11/2019). Dessa forma, gostaríamos de contar com sua compreensão pois, por particularidades do sistema, ainda não é possível darmos prosseguimento à avaliação ética até termos a liberação a todos os recursos da Plataforma Brasil.

 

1. APRESENTAÇÃO

O Comité de Ética em Pesquisa do UNICEPLAC foi criado em agosto de 2007, após a aprovação da Resolução CNS 196/96, 370/2007. Está registrado no SIPAR- Ministério da Saúde sob o n° 147057/2007.

O CEP é independente, de caráter consultivo, educativo e deliberativo, no âmbito de suas atribuições, criado para proteger o bem-estar dos/das participantes de pesquisa, em sua integridade e dignidade, visando contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos vigentes.

Em adequação às novas resoluções e diretrizes, passou a se dedicar exclusivamente à apreciação de projetos de pesquisa nos quais o ser humano é participante direto e indireto, sendo o principal objeto de estudo, pois o desenvolvimento da pesquisa e os seus desdobramentos e resultados poderão afetar a segurança e o bem-estar físico e psicossocial dos participantes.

As características e atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil estão contidas na Resolução n. 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde (revogada), e na Resolução em vigor CNS/MS n. 466, de 12 de dezembro de 2012. Os Comitês de Ética em Pesquisa são credenciados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP.

 

2. ATRIBUIÇÕES

O Comitê tem como finalidade assegurar os direitos e deveres dos participantes da pesquisa e da comunidade científica, em todos os protocolos envolvendo seres humanos, dentro dos padrões éticos.

Cabe ao comitê analisar todos os protocolos de pesquisa em seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida nos Cursos do UNICEPLAC e subsidiariamente a projetos enviados pela CONEP, de modo que garanta e resguarde a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

Ao analisar e decidir sobre os projetos de pesquisa submetidos, este comitê torna-se corresponsável por garantir a proteção dos participantes da pesquisa.

 

3. INFORMATIVO

 O CEP/UNICEPLAC analisa somente projetos de pesquisa que serão realizados dentro do DISTRITO FEDERAL.

Ressaltamos que se os Projeto de Pesquisa envolver instituições ligadas à Secretaria de saúde do Distrito Federal é OBRIGATÓRIA a submissão ao CEP/FEPECS/DF.

 

4. OS PRAZOS

a) COMITÊ:

- 10 dias – recepção e validação documental

- 30 dias – para emitir parecer, após a distribuição do protocolo para a relatoria.

- 15 dias – Parecer em respostas as pendências

 

b) PESQUISADOR:

Das pendências: Emitidas no parecer consubstanciado, pesquisador têm o prazo de 60 dias para responder suas pendências e enviá-las via plataforma. Decorrido o prazo o projeto será retirado/cancelado.

 

5. ORIENTAÇÃO

Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos direta ou indiretamente que serão realizados por discentes e docentes do UNICEPLAC deverão ser encaminhados para apreciação deste Comitê de Ética em Pesquisa/UNICEPLAC através da PLATAFORMA BRASIL (Sistema CEP – CONEP), por meio do endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br

 

NÃO É NECESSÁRIO TRAZER DOCUMENTAÇÃO FÍSICA AO CEP/UNICEPLAC.

 

FOLHA DE ROSTO, gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, assinada pelo pesquisador responsável-(graduado). Deverá ser totalmente preenchida (todos os campos), datada e assinada/carimbada pela Instituição Proponente (onde o pesquisador principal possui vínculo).

 

FORMULÁRIO DE REQUERIMENTO DE PARECER, assinado pelo pesquisador responsável.

 

TERMO DE ANUÊNCIA DE COPARTICIPAÇÃO / CONCORDÂNCIA INSTITUCIONAL: (para a instituição proponente e instituição coparticipante): Documento da instituição o participante autorizando a coleta de dados e realização da pesquisa.

 

CURRÍCULO LATTES ou CURRICULUM VITAE: Devem ser postados os currículos de TODOS os pesquisadores envolvidos: (graduados, graduandos e orientador/coordenador). É, imprescindível, que no currículo conste o vínculo do pesquisador responsável com a Instituição Proponente.

 

TCLE – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: O TCLE ou Requerimento de Liberação do TCLE – (expondo adequadamente o motivo da solicitação).

 

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, quando o projeto envolve anuência do participante da pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz.

 

PROJETO DE PESQUISA COMPLETO: (arquivo Word - editável com permissão copiar e colar): INTRODUÇÃO; OBJETIVOS; RISCOS E BENEFÍCIOS: “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos gradações variadas”. (Res. CNS-466/12 e cap. V); MATERIAL E MÉTODO; CRONOGRAMA “a pesquisa não poderá iniciar antes da aprovação do CEP”; PLANILHA DE ORÇAMENTO “mesmo que não receba financiamento de terceiros”.

 

 

6. FORMULÁRIOS E MODELOS PARA PREENCHIMENTO 

- Requerimento de Parecer

- TCLE - Termo de consentimento Livre e Esclarecido

- Requerimento de Dispensa do TCLE

- Termo de Uso de Imagem

- Modelo e Instruções para a construção do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

- Termo de Concordância Institucional

- TCUD – Termo de Compromisso de Utilização de Dados

 

7. DIRETRIZES, NORMAS E LEIS EM PESQUISA EM SAÚDE


 • Registro do Comitê de Ética - Documentos da aprovação. 

 

Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde – 12 de dezembro de 2012 (Revoga as Resoluções 196/1996; 303/2000; 404/2008) - Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. 

 

Resolução nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde – 07 de abril de 2016 – Normas aplicáveis às Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais em Saúde. 

Outras Resoluções, Normativas e Cartas Circulares podem ser acessadas no site da “Plataforma Brasil > Resoluções e Normativas” e “Plataforma Brasil > Cartas Circulares”

 

8. EXPEDIENTE


Funcionamento do CEP: Atendimento ao pesquisador no período matutino das 07h30 às 12h. Período Vespertino das 14h às 17h30.

Endereço: CEP/UNICEPLAC. Campus II, SIGA, Área Especial nº 2, Setor Leste do Gama, Bloco E/F, 3º andar, Sala 301, Centro Universitário do Planalto Central Apparecido dos Santos. 

Contato: Mais informações podem ser obtidas pelo telefone (61) 3035-1811

E-mail: cep@uniceplac.edu.br 

 

9. COMPOSIÇÃO

Conforme Portaria nº 41, de 20 de novembro de 2019, em seu artigo 4º, o Colegiado do CEPUNICEPLAC é composto por 10 (dez) membros titulares e respectivos suplentes, escolhidos dentre pessoas de comprovada competência profissional e idoneidade moral, com experiência em pesquisa e/ou destacada atuação nas áreas das ciências da saúde e sociais.

a)   Prof. MSc. Guilherme Kanciukaitis Tognoli (Coordenador do CEP);

b)   Prof. MSc. Giovanni Monteiro Ribeiro (Vice Coordenador do CEP);

c)    Prof. Dr. Alberto de Andrade Reis Mota (Membro);

d)   Profa. MSc. Edna Moreira de Lima Machado (Membro);

e)   Profa. Dra. Lízia Lenza Campos (Membro);

f)     Prof. MSc. Demerson Godinho Maciel (Membro);

g)   Prof. Dr. Denilson Boloti Barreto (Membro);

h)   Profa. Dra. Maria Susley Pereira (Membro);

i)     Daher Osama Mohammad Taleeb (Representante Discente); 

j)     Bianca Ponciano de Lima (Secretaria).